메디칼타임즈=최선 기자자료 제출을 조건으로 허가된 '조건부 허가' 약제 중 상당수가 자료 제출을 미루고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다.11일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 통해 "검증이 완료되지 않은 약을 10년 넘게 사용하도록 방치한 식약처는 문제를 바로잡아야 한다"고 목소리를 높였다.이같은 주장은 지난 7일 개최된 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서의 조건부 허가 의약품 관리 부실이 도화선이 됐다.최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달한다.일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출됐음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다. 아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것이다.건약은 "조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품"이라며 "식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.해당 제약사들은 환자 모집이 어려운 특수성 때문에 임상 진행 및 자료 산출이 어렵다고 해명했지만, 단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 것은 식약처의 안전관리 책임 방기라는 것이 건약 측 판단.오유경 식약처장이 취임식에서 "국민의 안전이라는 사회적 목적을 최우선으로 위해요인을 선제적으로 탐지하고 사각지대를 해소"하겠다고 밝힌 만큼 안전 강화 정책이 우선 추진돼야 한다는 것이다.건약은 "정부의 글로벌 혁신제품을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면 철회해야 한다"며 "글로벌 혁신제품에 포함되는 43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻한다"고 강조했다.건약은 "식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다"며 "조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다"고 꼬집었다.이어 "식약처장의 안전 최우선 정책과 달리 식의약 규제혁신 100대 과제는 그러한 포부와 전면 배치되는 내용이 많아 비판을 받은 바 있다"며 "오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작할 기회가 남아있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 조건부 허가와 우선심사 대상이 중증질환치료제 및 희귀의약품으로 규정된다. 또 조건부 허가 의약품은 매년 임상시험 실시상황을 보고해야 한다. 19일 식품의약품안전처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다. 주요 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화이다. 먼저 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다. 아울러 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며 우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다. 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 한다. 또 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다. 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 했다. 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 한다. 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하는 규정에 예외조항도 생긴다. 식약처는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 했다. 식약처는 12월 20일까지 의견을 받아 반영한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 3상 조건부 허가 제도를 통해 승인된 품목 4개중 1개꼴로 생산 실적이 전무한 것으로 드러났다. 13일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 제출한 자료에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 34건 중 2건을 제외한 32건(94.1%)이 허가됐다. 2015년 이후 3상 조건부 허가 의약품목 및 생산현황 3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한다. 자료에 따르면 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 32개였으며, 이 중 8개(25%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 이중 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 1개 의약품이 있었고 2020년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 5개 의약품이 있었다. 또 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 총 2개 의약품이 있다. 국산신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(9.4%)이었다. 백 의원은 논란이 지속해서 일어나기 때문에 상위법령 개정 필요하다고 제시했다. 현재 3상 조건부 관련 가이드라인을 개정해 조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련 필요하다는 것. 백 의원은 "허가신청 단계에서 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히하고 조건미이행시 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계(정기보고)를 확립해야 한다"고 강조했다. 이어 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 국정감사에서 생산실적 없는 조건부 허가 의약품 목록에 테고사이언스 품목이 올라가자 테고사이언스가 해명에 나섰다. 올해 4월부터 시판이 가능했고 환자 발생시 1개월 정도의 제조 시간이 소요되는 만큼 물리적으로 2분기 실적에 잡히는 것이 불가능하다는 것이다. 16일 테고사이언스는 국감에서 장정숙의원이 제기했던 '생산 실적이 없는 조건부 허가 의약품' 목록과 관련 입장을 표명했다. 테고사이언스의 로스미르는 2017년 12월 27일에 품목허가를 받고 허가조건을 충족시켜 2018년 4월부터 시판이 가능했던 제품이다. 4월부터 시판된 데다가 로스미르는 환자가 발생하면 1개월 정도의 제조시간이 소요돼 2018년 2분기에 실적이 잡히는 구조로 2분기 실적에 미반영된 것이 당연하다는 것. 테고사이언스는 "함께 언급된 제품은 실제로 2015년에 품목허가를 받고 3년간 생산실적이 없는 제품들이지만 로스미르는 다르다"며 "함께 도매금으로 묶어서 얘기할 수 있는 사안이 아니다"고 지적했다. 이어 "로스미르는 사전에 대량으로 생산해 재고를 쌓아두고 판매하는 합성의약품이 아니다"며 "환자가 발생하면 그때마다 생산을 해야 하는 세포치료제다"라고 2분기 미생산 실적을 해명했다. 테고사이언스 관계자는 "기 보도된 기사를 통해 주장하고자 하는 조건부허가의 문제점과 당사의 로스미르는 전혀 관련이 없다는 내용을 장정숙 의원실에 설명했다"며 "로스미르는 3분기부터 생산 실적이 반영될 예정"이라고 덧붙였다. 5개 의약품의 품목허가일자

메디칼타임즈=최선 기자 2015년 이후 조건부 허가를 받은 의약품 23개 중 절반이 현재 시점으로 생산 실적이 없는 것으로 나타났다. 조건부 허가의 취지가 생명을 위협하는 질병에 신속한 치료 기회 제공이라는 점에서 미생산 의약품에 대한 허가 취소가 필요하다는 목소리도 나온다. 15일 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다. 3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가한다. 장정숙 의원은 "2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였다"며 "이 중 11개(47.8%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다"고 지적했다. 여기서 올해 4월 13일 올리타정(한미약품) 200mg, 400mg도 개발 중단 계획서 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산․공급을 하지 않고 있다. 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲ 코텔릭정20mg, 트랜스라나과립(125mg, 250mg, 1000mg), 로스미르 등 총 5개 의약품이다. 또 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 ▲ 리아백스주, 입랜스캡슐(75mg, 125mg), 자이카디아캡슐(150mg) 등 4개 의약품이다. 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 ▲ 자이델릭정 (100mg, 150mg) 등 총 2개 의약품으로 한미약품은 올리타정 200mg, 400mg에 대해 지난 4월 개발 중단 계획서를 제출한 상태다. 장 의원은 "더욱이 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐이다"며 "이는 의약품 품목허가, 신고 규정과 맞지 않는다"고 강조했다. 2008년 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제58조 신설 당시 개정문은 주요내용에는 "국내 개발 신약, 개량신약은 우선해 심사토록 함"을 명시해 놨다. 장정숙 의원은 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 조건부 허가제의 의미는 퇴색된다"며 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 치료약이 없다며, 신속제공을 이유로 특례 시판승인을 내준 의약품 4개 중 1개가 공급실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 10일 식약처가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개 였으며, 이 중 12개(25.0%)는 생산/수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다. 3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 2010년 이후 가장 오랜기간 생산이 되지 않는 제품으로는 ▲2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진(유)의‘이스토닥스주10mg(로미뎁신)’였다. ▲2015년 멕키니스정(0.5mg/2mg), 코텔릭정(20mg), 트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg) 또한 생산액이 전혀없었고, 자이델릭정(100mg/150mg)은 허가받은 다음해에 자진취소를 해버렸다. 김상훈 의원은,“시급성을 이유로 특혜를 받았음에도, 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면,‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”고 지적하고,“식약처는 허가 전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비할 것”을 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자앞으로 조건부 허가 의약품에 대한 임상 기한이 법제화되고, 이를 지키지 못할 경우 허가 취소 조치가 내려질 전망이다. 정승 식약처장. 정승 식품의약품안전처장은 7일 국회서 열린 식약처 국정 감사에서 이같은 계획을 밝혔다. 이날 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 양승조 의원은 일부 조건부 허가 제품의 문제점을 지적했다. 양 의원은 "한타바이러스 백신 한타박스는 식약처가 1990년 임상 3상을 통해 유효성을 입증하는 조건으로 허가를 내 준 제품이다. 매년 10만명 이상이 접종하고 8억원 가량의 예산이 투입되고 있다"고 말했따. 이어 "하지만 조건부 허가를 받고 현재까지 두 차례에 걸쳐 임상 3상을 통해 유효성을 입증하라는 중앙약심 지시를 받고도 조건을 이행하고 있지 않고 있다"고 꼬집었다. 그러면서 양 의원은 한타박스가 오는 2017년까지 임상을 통해 유효성 입증과 조건부 허가 개편을 촉구했다. 이에 정승 식약처장은 "조건부 허가에 대한 임상시험 기간을 명확히 하고, 기간 내 완료하지 못하면 허가 취소하는 것을 명문화하겠다"고 답했다.